5月22日，国家药品监督管理局（NMPA）集中批准了三款国产1类创新药上市，覆盖流感、肿瘤和糖尿病三大高发疾病领域。众生药业的昂拉地韦片、加科思药业与艾力斯医药联合研发的戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂），以及恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片同日获批，标志着国产原研药在靶点创新、临床价值及国际化布局上迈出关键一步。这一事件不仅是国内医药行业的里程碑，更向全球展示了中国药企从“跟随”到“引领”的潜力。​

一、抗流感新药：昂拉地韦片——全球首款PB2抑制剂，重塑治疗格局

1.突破性价值：从机制到疗效的全面升级

众生药业的昂拉地韦片（商品名：安睿威）是全球首款流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，其作用机制通过抑制病毒RNA的“夺帽”过程阻断复制，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株及高致病性禽流感病毒株均表现出强效抑制作用。

2. 临床数据：显著缩短病程，安全性更优

根据Ⅲ期临床试验EPOCH201结果，昂拉地韦组的中位七项流感症状缓解时间为38.83小时，较安慰剂组（63.35小时）缩短39%；发热缓解时间同样显著缩短39%。与奥司他韦相比，两者病程均缩短近10%，且昂拉地韦组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率与奥司他韦组近似，安全性表现更优。

3. 行业意义：填补全球空白，打破进口垄断

目前全球仅有6款PB2靶点药物在研，昂拉地韦作为首款获批药物，不仅填补了流感治疗领域的机制空白，更有望改变中国抗流感市场长期依赖奥司他韦等进口药的格局。其对抗耐药株的潜力，也为应对未来流感大流行提供了新武器。

二、肿瘤治疗新突破：戈来雷塞——攻克“不可成药”靶点的曙光

1. KRAS G12C：从“无药可用”到精准治疗

KRAS基因突变被称为“不可成药”靶点，在非小细胞肺癌、结直肠癌等高发实体瘤中占比显著。加科思与艾力斯医药联合开发的戈来雷塞（商品名：艾瑞凯）是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，其通过精准靶向突变蛋白的“开关口袋”，为晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。

2. 临床数据：客观缓解率近50%，生存期显著延长

基于II期注册临床研究（NCT05276726），戈来雷塞单药治疗二线非小细胞肺癌的确认客观缓解率（ORR）达47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，中位总生存期（mOS）13.6个月。这一数据与国际同类药物（如Sotorasib）相当，且联合用药研究（如与SHP2抑制剂、西妥昔单抗联用）已进入关键临床阶段，未来适应症有望进一步扩展。

3. 行业意义：国产药企跻身全球创新第一梯队

戈来雷塞的获批不仅打破了KRAS靶点药物依赖进口的局面，其全球化布局（包括与跨国药企的合作）更彰显了国产创新药的国际竞争力。艾力斯与加科思达成的1.5亿元首付款+7亿元里程碑协议，也为行业提供了“研发-商业化”协同创新的范本。

三、糖尿病治疗新范式：瑞格列汀二甲双胍片——复方制剂的“中国智慧”

1. 复方组合：从机制协同到依从性提升

恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片是DPP-4抑制剂与二甲双胍的固定剂量复方制剂（FDC），通过双重机制（抑制DPP-4酶延缓肠促胰素降解+改善胰岛素抵抗）协同降糖。该药解决了2型糖尿病患者多药联用导致的漏服难题，显著提高治疗依从性。

2. 临床价值：个体化治疗的新选择

我国二型糖尿病患者占所有糖尿病患者的比例超过90%。国内外指南推荐二甲双胍为一线治疗，但单药治疗血糖达标率不足50%。瑞格列汀二甲双胍片的上市，为二甲双胍单药控制不佳的患者提供了便捷的二联方案，其复方设计可减少服药次数，降低漏服率。

3. 行业意义：从仿制到创新的转型标杆

恒瑞医药凭借该药成为国内少数掌握DPP-4抑制剂自主研发能力的药企。此前，磷酸瑞格列汀（单药）已于2023年6月获批，此次复方制剂的成功进一步巩固了其在糖尿病领域的领先地位，也为其他慢病药物的研发提供了“老药新用”的创新思路。

四、行业启示：国产创新药的“三重跨越”

1.靶点创新：从“Fast Follow”到“First-in-Class”

三大药物分别针对流感病毒PB2蛋白、KRAS G12C突变和DPP-4/二甲双胍复方组合，覆盖全新机制、难成药靶点及剂型创新，标志着国产药企正从“仿制追赶”转向“源头创新”。

2. 临床效率：从“漫长周期”到“加速突破”

昂拉地韦的Ⅲ期临床试验仅用3年完成，戈来雷塞通过优先审评快速获批，反映出国内临床研究效率及监管审评体系的成熟，为创新药上市按下“加速键”。

3. 国际化布局：从“本土市场”到“全球竞争”

戈来雷塞的全球多中心临床试验、恒瑞与跨国药企的合作模式，表明国产药企正通过License-out、联合开发等方式参与国际分工，提升全球影响力。

结语

三款原研药同日获批，不仅是技术层面的突破，更是政策支持、资本投入与产业积累共同作用的结果。未来，随着更多“中国智造”创新药走向全球，国产药企有望在重大疾病领域掌握话语权，真正实现从“医药大国”向“医药强国”的跨越。

这一里程碑事件，值得被铭记为中国医药创新史上的重要一页。（本文转自药渡）